Genveje

Generisk substitution

 

Når patentbeskyttelsen for et originalprodukt udløber, lanceres der ofte flere forskellige såkaldte generiske kopi-produkter. Disse præparater kaldes generisk substitution, substitutionsmedicin eller synonympræparater. Generisk substitution støttes af sundhedsmyndighederne af økonomiske årsager, da de generiske produkter som regel prissættes lavere end originalpræparaterne.

Der findes formelle myndighedskrav for at opnå markedsføringstilladelse af generiske produkter. Kravene går ud på, at man i undersøgelser påviser overensstemmende koncentration af produktet i blodet over tid mellem det generiske produkt og originalproduktet. Ved overensstemmende koncentration forstås sædvanligvis, at det generiske produkt ved indgift i mindst 90 pct. af tilfældene skal give en koncentration i blodet, der ligger mellem 80 pct. og 125 pct. og således ikke varierer mere end ca. 20-25 pct. fra blodkoncentrationen efter indgift af originalmedicinen.

Lægemiddelstyrelsen har erkendt, at denne variationsmulighed er for stor til epilepsibehandling, og har indskrænket den tilladte svingning til at ligge mellem 90 og 110 pct. Læs mere om dette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 

Det danske substitutionssystem indebærer, at apoteket er forpligtet til at udlevere den billigste medicin inden for substitutionsgruppen. Da der ofte lanceres mange forskellige generiske produkter, kan skift fra et produkt, der har givet blodkoncentrationer på 90 pct., til et, der har givet en koncentration på 110 pct. eller omvendt, forekomme, og større svingninger i enkelte tilfælde er ikke udelukket. Dette kan bryde behandlingsstabiliteten og føre til overdoseringssymptomer eller i værste fald anfald hos patienter, der længe har været anfaldsfri.

Lægen kan skrive »ej S« på recepten, hvis medicinen ikke må erstattes af et andet præparat. Det kan betyde, at man kommer til at betale mere, fordi Sygesikringen yder tilskud til det billigste mærke. Lægen kan søge Lægemiddelstyrelsen om forhøjet tilskud til medicinen. Læs mere her eller Kontakt Specialrådgivningen om Epilepsi for yderligere oplysninger om forhøjet tilskud tlf.: 58 27 10 31.

Læs mere om generisk substitution på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside